Come viene valutata la sicurezza dei cosmetici?

Ogni prodotto cosmetico che arriva in commercio, anche naturale ed ecobiologico, deve aver superato dei test di sicurezza per avere la certezza che arrivi al consumatore nel pieno rispetto di rigorosi requisiti chimico-fisici, microbiologici, formulativi e tossicologici.

Garantire la sicurezza al consumatore e utilizzatore finale è prioritario, scopri quali test vengono effettuati! 

Sicurezza dei prodotti cosmetici: i test

Ogni cosmetico in commercio ha quella che possiamo definire una patente europea, un documento che ne garantisce la sicurezza e viene redatto dopo che il prodotto ha superato positivamente tutti i test. 

Prima ancora che tutto questo accada va designato un responsabile, infatti il Regolamento Europeo (CE) 1223/2009, al suo articolo 4 impone che possono essere immessi sul mercato solo cosmetici per i quali è stata designata una Persona Responsabile. Questa persona può essere fisica o giuridica, come per esempio l’azienda fabbricante, l’importatore o il distributore. 

L’articolo 10 e 11 poi inseriscono la richiesta di produzione di Documentazione Informativa sul Prodotto, il P.I.F.- Product Information File,  che nella sua seconda parte contiene la Valutazione della Sicurezza, il Safety Report. 

Vengono testati e valutati gli ingredienti utilizzati per la formulazione e anche la formulazione stessa, dalle sue proprietà fisico-chimiche e microbiologiche, al metodo di fabbricazione, e vengono passati in rassegna dati e prove esistenti sugli effetti per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo.

Successivamente, sempre prima di essere immesso sul mercato europeo, il prodotto deve essere notificato al CPNP - Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici 

Il CPNP metterà poi queste informazioni ufficiali a disposizione elettronicamente a:

• autorità competenti della vigilanza
• analisi del mercato
• valutazione e informazione dei consumatori
• centri antiveleni od organismi europei assimilabili 

Il CPNP contiene anche un modulo separato (articolo 16) per i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali. 

Poter accedere tempestivamente a queste informazioni, per esempio in caso di grave e inaspettata reazione allergica, è di fondamentale importanza.

A questo punto il cosmetico è pronto per essere etichettato!
Questa fase è regolamentata dall’articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009. 

Cosa deve indicare ogni etichetta di un cosmetico?

Ogni etichetta che sta sul packaging, ovvero il flacone, deve necessariamente e riportare delle informazioni, queste:

• la funzione del cosmetico: crema viso, balsamo capelli ecc
• l’INCI ovvero l’elenco degli ingredienti secondo la Nomenclatura Internazionale 
• le eventuali precauzioni,  per esempio evitare contatto con gli occhi e altre
• ragione sociale o nome della Persona Responsabile 
• la quantità nominale al momento dell’inflaconamento, es: 200 ml, 100 g ecc
• data di scadenza o PAO - Period after Opening.
• il riferimento del lotto di fabbricazione, che deve essere impresso in maniera indelebile ed è codice numerico o alfanumerico che identifica la partita di produzione, detta anche batch.
  
  
  Attraverso il numero di lotto si possono rintracciare le fasi di lavorazione, le materie prime utilizzate e il periodo di produzione. D'importanza fondamentale perché in caso di problemi di formulazione o anche sanitari, attraverso la sigla, si possono identificare ed eventualmente ritirare dal commercio i cosmetici appartenenti allo specifico lotto di produzione. 

Ma nello specifico, a quali test sono state sottoposte le formule prima di essere preparate, impacchettate e poi distribuite? 

A quali test di sicurezza vengono sottoposti i cosmetici?

Dopo l’ideazione della formula, associata sempre a uno scrupoloso check-up normativo delle singole materie prime e del prodotto finito, nei laboratori cosmetici vengono effettuati dei test che, se superati, garantiranno la sicurezza del prodotto-

Tre sono i test obbligatori e necessari che ogni cosmetico deve superare per l’immissione in commercio

• Analisi microbiologiche 
• Test di Stabilità +Test Compatibilità
• Challenge Test o In-USE Test

Analisi microbiologiche

A eccezione di quelli considerati a basso rischio microbiologico, 

• prodotti con alto o basso pH
• prodotti a basso contenuto di acqua o anidri, privi di acqua
• prodotti a base alcolica
• prodotti con materie prime ostili alla proliferazione microbiologica

tutti i cosmetici devono essere sottoposti a test microbiologico per accertarsi che il prodotto rientri nelle specifiche delle categorie 1 e 2 della norma europea ISO 17516:2014 che stabilisce, i limiti microbiologici quantitativi e qualitativi accettabili per i prodotti cosmetici finiti, in particolare per microrganismi aerobi mesofili e microrganismi specifici quali:

• Escherichia coli
• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Candida albicans

Tutte le specifiche microbiologiche devono essere allegate alla Valutazione della Sicurezza del PIF prestando ulteriore attenzione a quelle dei prodotti cosmetici per le sensibili del corpo, come le mucose o quelli destinati a bambini al di sotto dei tre anni di età.

Le analisi microbiologiche devono sempre essere ripetute su ogni lotto di produzione. Sono indispensabili per garantire la sicurezza e la salute del consumatore. 

Il test di stabilità e test di compatibilità

I Test di Stabilità vengono fatti per valutare se un prodotto mantenga o meno le su caratteristiche di qualità chimico-fisica, la sua sicurezza, la sua funzionalità e la texture e profumazione intatte. 

Quando un cosmetico esce dal laboratorio infatti viene da subito sottoposto a diversi fattori di stress, stoccaggio, trasporto, clima e anche il solo trascorrere del tempo! 

Questi test simulano i possibili stress ai quali il cosmetico andrà incontro e rendono possibile valutare se il cosmetico rimarrà entro rigidi limiti di accettabilità.

I risultati dei test di stabilità devono essere riportati e considerati, obbligatoriamente, nella Valutazione della Sicurezza del PIF. 

Non esistono delle procedure standard obbligatorie, è l'azienda a definire dei protocolli interni stabilendo le condizioni di esposizione alle quali sottoporre il prodotto, gli intervalli di tempo ai quali valutare l'andamento dei test e i parametri da valutare. 

Di norma le condizioni a cui vengono sottoposti i campioni di cosmetico sono:

• Esposizione a elevate temperature; 
• Esposizione a elevata umidità; 
• Test ciclici con esposizione a condizioni di temperatura e/o umidità variate a intervalli regolari; 
• Test di congelamento/scongelamento per prodotti che possono cristallizzare od opacizzarsi o per sistemi bifasici (emulsioni);
• Esposizione alla luce; 
• Test di stress meccanico;
• Test di shock termico 

Il cosmetico viene sottoposto a questi test di stabilità in modo accelerato. 

Oltre ai Test di Stabilità sul prodotto, devono essere effettuati i Test di Compatibilità tra il prodotto stesso e il packaging, per essere certi che 

• il packaging non alteri il prodotto e viceversa 
• non si vada incontro a frequenti rotture o deformazioni del contenitore;
• la tenuta del packaging sia corretta ed eventuale perdita di prodotto;
• non avvengano diminuzioni di peso del prodotto

Challenge test

Il Challenge test si svolge su tutti i cosmetici che hanno un sistema conservante che li protegge dalle aggressioni microbiologiche.

Permette di valutare l'efficacia di quest’ultimo perché durante questo test viene simulato lo stress microbiologico al quale il prodotto cosmetico sarà sottoposto una volta uscito dal laboratorio e immesso in commercio.

Il test viene effettuato con la contaminazione artificiale del prodotto tramite inoculo di microrganismi nel cosmetico. 

Non esiste un metodo ufficiale ma la norma di riferimento è ISO 11930:2012 che fornisce parametri come le metodiche analitiche, i ceppi di microrganismi da utilizzare e la modalità di interpretazione dei risultati. 

I microrganismi con cui viene contaminato il campione del prodotto per l’esecuzione del test sono

• Pseudomonas aeruginosa 
• Staphylococcus aureus 
• E. coli 
• Candida albicans 
• Aspergillus brasiliensis

Dopo la valutazione preliminare del campione, e dopo la contaminazione,  si valuta a intervalli di tempo predefiniti la diminuzione della contaminazione del prodotto stesso. 

• T0: tempo zero è il momento della contaminazione.
• T1: dopo 24 ore
• T2: dopo 48 ore
• T7: dopo il settimo giorno
• T14: dopo 14 giorni
• T28: dopo il ventottesimo giorno per verificare la mancanza totale della carica microbiologica iniziale

Tre le possibilità di risultato:

• Conformità al Criterio A: il rischio microbiologico è accettabile, il cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica di per sé. 
  
  
• Conformità al Criterio B: il rischio microbiologico è accettabile, ma la valutazione del rischio microbiologico dovrà prendere in considerazione anche altri fattori oltre alla formulazione stessa, come per esempio la tipologia di packaging, magari airless invece che barattolino, per ridurre il rischio microbiologico.
  
  
• Non conformità: il sistema conservante non è idoneo .

Il Challenge test è un test che deve essere condotto obbligatoriamente per tutti i prodotti cosmetici che, in normali condizioni di stoccaggio e utilizzo, presentano condizioni di rischio di contaminazione batteriologica.

Sono esentati da questi test solo prodotti a bassissimo rischio microbiologico come i prodotti a base alcolica, prodotti con pH basici come i saponi. 

Ma per loro c’è un altro test! 

In-Use Test

Per prodotti cosmetici caratterizzati dall'assenza di sistema conservante, dove pertanto il challenge test non darebbe logico risultato, si procede all'In Use Test, ovvero il reale utilizzo di un prodotto da parte di un numero variabile di consumatori campione che dovranno usarlo come da sua funzione. Dopo un periodo di utilizzo, i costi verranno valutati per verificare se, dopo il reale utilizzo del cosmetico, i valori microbiologici rientrano nei limiti di idoneità.

L'esito dei Test di Stabilità, di Compatibilità, analisi Microbiologiche e Challenge test o in-Use Test è indispensabile per la definizione della data di durata minima, da cui si stabilirà la data di scadenza, oppure del PAO Period after Opening.

Nel Beauty Blog Yumibio ti spiego le differenze tra scadenza dei cosmetici e PAO.

I più comuni test non obbligatori sui cosmetici

Oltre ai test microbiologici obbligatori per legge, il cosmetico può essere sottoposto ad altri test per accertarne caratteristiche e proprietà. 

Questi test clinici si dividono in due macro categorie:

• Test clinici in vivo: vengono effettuati su un gruppo controllato di volontari, seguendo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki che riguardano la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e sotto attenta supervisione di uno specialista. 
  
  
• Test clinici in vitro: con questi si valutano le caratteristiche biologiche degli ingredienti cosmetici per valutarne sicurezza e specifiche funzionalità. 

Vediamo quali sono i principali test 

Patch test

Il Patch Test è svolto in vivo, valuta che portata di irritazione  ha un cosmetico e ne verifica che non ci siano effetti irritativi a seguito dell'applicazione di un prodotto su pelle o mucosa. 

Vengono applicati allergeni, detti apteni, sulla pelle in condizioni standardizzate.

Questo test è effettuato sempre sotto accurata supervisione di un medico dermatologo per controllare se il cosmetico provochi o meno la comparsa di irritazioni, come eritemi ed edemi.

Al termine del periodo di esposizione si valutano le risposte cutanee e si assegna un punteggio che va da 0 - nessuna reazione avversa fino a 4 - reazione grave.

Il Patch test pur non essendo obbligatorio è molto importante per valutare la tollerabilità cutanea del prodotto, i prodotti sottoposti a questo test possono riportare in etichetta la dicitura "Dermatologicamente testato

Patch test su pelli sensibili

Lo stesso test ma effettuato su un campione di soggetti con pelle sensibile e, se superato, garantisce la altissima tollerabilità dei prodotti anche su persone con pelle ipersensibile, come i bambini, problematiche cutanee o destinate ad aree del corpo specifiche. 

Test metalli pesanti

Serve a verificare il grado di presenza nei prodotti di Nichel, Piombo, Cromo e Cobalto. 

I metalli pesanti sono sostanze distribuite nell'ambiente, negli alimenti e nell'acqua, è impossibile evitarne la quotidiana esposizione ma parliamo di quantità infinitesimali. Nei cosmetici ne viene tollerata la presenza solo se in tracce dette tecnicamente inevitabili.

La presenza dei metalli pesanti è accettata solo se:

• I metalli pesanti sono presenti a livello di tracce tecnicamente inevitabili; 
• Se la loro presenza si verifica nonostante l'osservanza di pratiche di buona fabbricazione; 
• L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha indicato i limiti massimi considerabili come tracce tecnicamente inevitabili.

I cosmetici "Nichel tested" sono molto ricercati poiché in quanto molti oggetti di uso comune possono contenere questo metallo si sono sviluppate numerose allergie.

Nickel test o Nickel test

L'allergia al nichel è una delle più diffuse allergie da contatto e questo è il test che viene effettuato con più frequenza.

Come per gli altri test su metalli pesanti è scelta del produttore eseguirli o meno. Con questo test si valuta il potenziale di sensibilizzazione e il valore di 1 ppm - una parte per milione - viene considerato la soglia:

Le concentrazioni di Nichel inferiori al limite di tolleranza di 1 ppm, sono considerate sicure e prive di potenziale sensibilizzante. Perché si possa inserire in etichetta la dicitura "Nichel Tested < 1 ppm" si deve eseguire e i requisiti devono essere soddisfatti; il test e va ripetuto su ogni lotto di produzione.

Test clinico di comedogenicità

Un test in vivo che permette di verificare se il prodotto presenta effetti o meno comedogeni, sia aperti, i punti neri, che chiusi, i punti bianchi e che non peggiori lo stato di quelli eventualmente già esistenti.

Test oftalmologico

Un test eseguito in vitro o in vivo per verificare se il prodotto dà come effetto collaterale irritazione oculare.

Per prodotti cosmetici destinati a essere usati nella zona perioculare oppure a rischio di contatto con occhi come per il bagnoschiuma per bambini, può essere effettuata una valutazione clinica oftalmologica che consente di definire la tollerabilità della mucosa perioculare all’uso del prodotto.

Il medico oftalmologo valuta, rispetto a determinati parametri e tempi di osservazione, l'apparizione di eritema, edema, lacrimazione.